法治日?qǐng)?bào)全媒體記者 趙晨熙 

記者近日從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，2025年我國(guó)已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個(gè)，大幅超過(guò)2024年全年48個(gè)，創(chuàng)歷史新高。此外，2025年我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額超過(guò)1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過(guò)150筆，同樣創(chuàng)歷史新高。 

據(jù)介紹，2025年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的76個(gè)創(chuàng)新藥，包括47個(gè)化學(xué)藥品、23個(gè)生物制品和6個(gè)中藥。47個(gè)化學(xué)藥品中，38個(gè)為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，9個(gè)為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)80.85%；23個(gè)生物制品中，21個(gè)為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，2個(gè)為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)91.30%。 

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，具有全新治療機(jī)制的首創(chuàng)新藥（First-In-Class）研發(fā)最為困難。2025年我國(guó)批準(zhǔn)的首創(chuàng)新藥為11個(gè)，其中4個(gè)是我國(guó)自主研發(fā)的。 

記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，2025年我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額超過(guò)1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過(guò)150筆，遠(yuǎn)超2024年全年519億美元和94筆，同樣創(chuàng)歷史新高。我國(guó)在研新藥管線約占全球30%，位列全球第二。 

國(guó)家藥監(jiān)局表示，從2026年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局將出臺(tái)更多舉措，助推我國(guó)創(chuàng)新藥高速發(fā)展。下一步將審評(píng)資源更多地向臨床急需的重點(diǎn)品種傾斜，特別是對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，加大支持力度，通過(guò)突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四條通道，加快臨床急需藥品上市，進(jìn)一步完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度，系統(tǒng)強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新的保護(hù)。