中國醫(yī)藥行業(yè)再迎重磅政策利好。

據(jù)新華社1月27日消息，國務(wù)院總理李強(qiáng)日前簽署國務(wù)院令，公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱“條例”），自2026年5月15日起施行。據(jù)央視新聞，現(xiàn)行條例是2002年公布施行，曾有3次對個別條款進(jìn)行修改，此次修訂是條例施行23年來的首次全面修訂，修改的條款達(dá)到90%以上。

自2015年啟動藥品審評審批制度改革以來，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)取得長足發(fā)展。2025年，中國已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥達(dá)76個，大幅超過2024年全年48個。此外，2025年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過150筆，均創(chuàng)歷史新高?！皠?chuàng)新”也是此次修訂版條例的高頻詞，比如條例明確指出，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。

具體到支持創(chuàng)新的具體舉措，條例首次引入了兒童用藥品、罕見病藥品市場獨(dú)占期制度，明確對兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應(yīng)證的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨(dú)占期；對符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)的，給予不超過7年的市場獨(dú)占期。

“創(chuàng)新藥九死一生，罕見病藥物尤其如此。有了市場獨(dú)占期制度，一旦成功，這類藥物就可以享受到獨(dú)占紅利?！眹鴥?nèi)罕見病藥企北?？党蓜?chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群在接受澎湃新聞記者采訪時表示，國際上很多國家都有罕見病的市場獨(dú)占期制度，比如美國是7年，歐盟是9年，包括北?？党稍趦?nèi)，多年來國內(nèi)也有很多力量在推動這一制度的確立，如今條例正式公布，稱得上里程碑式時刻，將鼓勵更多藥企投入到更小眾的罕見病領(lǐng)域，也有望引導(dǎo)行業(yè)實(shí)現(xiàn)“反內(nèi)卷”。

凱西中國總裁兼總經(jīng)理鄧浩青表示，此次條例的修訂將進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新，支持以臨床價值為導(dǎo)向的研發(fā)。條例還明確規(guī)定了藥品上市的快速審評通道，加快新藥好藥上市，盡快惠及患者。其中，對符合條件的罕見病藥品給予不超過7年的市場獨(dú)占期，這不僅和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，也給深耕罕見病領(lǐng)域的企業(yè)打了一劑強(qiáng)心針，讓公司感受到了政府鼓勵“真創(chuàng)新”、加速罕見病患者藥物可及的滿滿心意。

鄧浩青介紹，目前，借助海南博鰲樂城先行先試政策，公司已率先落地了兩款罕見病產(chǎn)品，還有7款罕見病治療藥物待進(jìn)入中國，其中不乏目前國內(nèi)該適應(yīng)證唯一的治療選擇，希望乘著中國政策的東風(fēng)，將這些產(chǎn)品盡快帶入中國，讓罕見病患者盡早用上創(chuàng)新藥，改變他們的生命軌跡。

雖然新條例鼓舞人心，但也有業(yè)內(nèi)人士指出，相關(guān)政策需要明確更多細(xì)則。

“北海康成的注射用維拉苷酶β（商品名：戈芮寧）于2025年5月在國內(nèi)獲批上市，是國內(nèi)首個本土自主研發(fā)適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。像我們這樣早已經(jīng)獲批的罕見病藥物能否享受這一政策？”薛群向記者表示，這是他和同事看到條例公布的消息后關(guān)心的第一個問題。新修訂條例施行的時間是2026年5月15日。對于此前已經(jīng)獲批的罕見病藥物可能無法享受到這個政策，但還是希望從其他方面給予這類本土原創(chuàng)藥物更多關(guān)注。

薛群指出，企業(yè)或行業(yè)如何從中獲益，還需要看最終的執(zhí)行落地。比如，如果以5月15日為區(qū)分的時間點(diǎn)，那么是在5月15日后獲批，還是5月15日后獲得資質(zhì)認(rèn)證的罕見病藥物才能享受這個政策？目前，國家公布了兩批罕見病目錄，涉及207種罕見病，而全世界已發(fā)現(xiàn)7000多種罕見病，那么不在目錄內(nèi)的罕見病是否可以享受獨(dú)占期政策？此外，國內(nèi)的罕見病市場獨(dú)占期已經(jīng)落地幾十年，很多藥企的產(chǎn)品在國外已經(jīng)獲得了罕見病藥物認(rèn)證，那么在國內(nèi)是否自動適用相關(guān)政策，還是需要按照國內(nèi)某一標(biāo)準(zhǔn)重新來適配？

薛群表示，北海康成成立于2012年，當(dāng)時的中國創(chuàng)新藥數(shù)量寥寥。短短十多年，中國醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)從仿制到創(chuàng)新的根本性扭轉(zhuǎn)。整體來說，此次修訂的條例是一次行業(yè)期待已久的升級版。過去的2025年，中國創(chuàng)新藥已在全球嶄露頭角，希望未來五年或者十年回頭看，這次的條例又可以從根本上推動行業(yè)邁向新的征程。